金属骨针使用说明书

熊学文

金属骨针使用说明书

【核准日期】：

【产品名称】：金属骨针

【通用名称】：克氏针、斯氏针、骨牵引针、骨固定针、骨导针

【商品名称】：耶克骨针

【本品外包装标识】：

1、蓝色圆点为非灭菌包装；

2、红色圆点为灭菌包装，同时长方形框为标注“STERILE”字样；

3、材质：T为符合GB/T 13810标准的TC4钛合金，S为符合GB4234标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢；

4、条形码为国际通用EAN128，分两段，即主条码和次条码：

主条码的形式：（01）069421142***** 或 (01)069428145*****

主条码就是产品特征码，内容为最小包装内的产品数及EAN13码，EAN13码是国际认可的条码，具有国际唯一性，内含生产商信息、生产商所属地区（国家）及产品的名称规格，现我单位注册的EAN13条码有两组，所以厂商识别代码也有两组，即69421142和69428145，厂商识别代码后4位数是分配给不同的产品及规格，所以一组EAN13条码可分配给1万个产品规格，每个产品具有唯一的条码，EAN13条码最后1位数是条码校验数。

说明：

（01）后的0是最小包装内的数量为1，后8位数为厂商识别代码，后5位数是产品编码及条码校验数。

次条码的形式：(11)******(21)*************；            (11)******(10)***；

(17)******(11)******(21)*************；     (17)******(11)******（10）***

次条码就是产品追溯码，

说明：一产品的批号和序列号取其一，即有序列号就没批号表示，反之亦然。

（11）后面6位数是产品生产日期，即年月日，例（11）070612为07年06月12日。

（21）后面不定长度位数是产品序列号，即该批生产出的产品序号，其中还包括该产品生产日期、原材料生产时的炉号，一般用在主要产品上，如钢板、关节、髓内钉等。例（21）111202E2103001

（10）后面不定长度位数是产品批号，即该产品原材料生产时的炉号，一般用在次要产品上，如小螺钉、止紧螺钉等。例（10）A31

（17）后面6位数是灭菌到期日期，如产品需灭菌包装的，此就表示灭菌的失效日期即到期日期，灭菌的有效期为2年。例（17）091023。

【注册号】：国食药监械（准）字2012第3461007号

【标准号】：YZB/国3526-2012《金属骨针》

【型号】：GZZB01-04，GZZH01-04，GZLW01-011见针体和标签及外包装

【规格】：直径0.8mm-5.0mm，长度25mm-300mm见针体和标签及外包装

【批号】：见针体和标签及外包装

【灭菌批号】：见针体和标签及外包装（需要增加的项）

【灭菌产品有效期】：

【本品追溯号】：见针体和标签及外包装

【主要适应症】：该产品供骨折复位时部分植入人体作牵引或手术时内固定用。包括：

1、止点撕脱骨折：常用规格：直径0.6-3.0；

2、小骨块骨折内固定：常用规格：直径0.8-2.5；

3、断指再植和再造：常用规格：直径0.8-1.2；

4、手足部骨折固定：常用规格：直径0.8-2.0；

5、肱骨、髌骨等张力带固定术：常用规格：直径1.5-2.5；

6、腓骨，尺骨等髓内固定：常用规格：直径2.0-3.0；

7、骨牵引及术中临时固定复位：常用规格：直径0.8-4.0；

8、作为外固定架的骨牵引针：常用规格：直径1.5-5.0；

9、辅助外固定架的有限内固定：常用规格：直径1.2-4.0；

10、跟骨撬拨：常用规格：直径2.5-4.0；

11、锁定钢板或空心钉固定术，作导针使用：常用规格：直径1.0-3.0.

12、小关节韧带、肌腱损伤后，保护性固定；常用规格：直径1.0-1.5.

【注意事项】：

1、        适应症选择：

本品广泛用于骨折内固定，一般非承重骨骨折使用后折断多发生于关节位，和关节的活动有关；避免跨越非制动关节是减少折断的关键所在！其次，宜粗不宜细原则（尽量选择粗的，例如成人拇趾骨折，至少要选用直接1.2以上的规格）！第三，宜多不宜少的原则（至少要选择交叉双枚固定，避免用单针进行骨折固定）！

2、        手术操作：

    使用本品过程中折断，有时是电钻转速太慢，操作推力偏移所致；一般避免措施之一是进针点和电钻接口间针距保持小于4cm（直径1.0以下小于2.0cm）；以及保持操作推力不发生过大的偏移；尤其是进针点骨质特别硬时，更应该注意。

3、        跨越关节的制动应注意：

跨越关节的制动，一般术后4周左右，最好行金属骨针取出，否则，不仅影响关节功能也同时提高了断针概率。

【忠告语】：

本品限用于医疗机构，医师使用前请仔细阅读说明书！

本品不可以二次使用！

【生产厂商】：上海浦卫医疗器械厂有限公司

生产许可证号：

地址：上海浦东金桥出口加工区唐陆路1201号

电话：021-58541836

传真：

邮编：201206

【国内总经销】：江西普天医药有限公司

经营许可证号：赣103666B

地址：南昌市京东大道1068号

电话：0791-88181735

传真：0791-88181921

邮编：330000

helinshen

呵呵   呵呵

熊学文

helinshen 发表于 2014-6-25 15:16
呵呵   呵呵

老师你好！不妥之处，请指教!

熊学文

一并回复：资料均已发至各位邮箱，请注意查收！

blsh

什么价位

熊学文

三类钛针属于医保产品的依据信息

    三类钛针作为医院外科治疗项目中不可缺少的内固定卫生材料，是保护患者基本权利，享受基本医疗保障的卫生材料。
    三类钛针和骨折内固定螺钉一样属医保产品，毋庸置疑！
在上海市，明确浦卫金属骨针为医保产品，并发布有价格信息，公布在《上海价格信息医药专刊2012第2期总第121期》钛合金金属骨针，上海浦卫产非灭菌包装最高零售价格990每支，灭菌包装1180元每支。
    在北京、山东、广东、重庆、浙江、江西、安徽等地，也没有任何一家医保管理单位对该产品的医保属性提出任何质疑。
    浙江的医保依据信息：
    浙江省基本医疗保险医疗服务项目目录2005年12月版（目前仍在执行）
第119页，中医骨科420000004，“骨折闭合复位经皮穿刺（钉）内固定术”；第134页CL420000177骨折内固定材料适用上述项目【解释为骨折闭合复位经皮穿刺（钉）内固定术中所使用的骨折内固定材料均属于医保】。
第132页，西医分类CL331500238骨科四肢及骨盆内固定材料，适用于第103-114页3315项目下“肌肉骨骼系统手术”中确需要使用的内固定材料。
杭州昱森医疗器械有限公司内部交流资料2013-11-15

熊学文

blsh 发表于 2014-10-4 13:07
什么价位

在上海市，明确浦卫金属骨针为医保产品，并发布有价格信息，公布在《上海价格信息医药专刊2012第2期总第121期》钛合金金属骨针，上海浦卫产非灭菌包装最高零售价格990每支，灭菌包装1180元每支。