我国临床试验伦理委员会现状

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我国临床试验伦理委员会现状

日前，记者就我国临床试验伦理委员会的工作状况，采访了北京阜外心血管病医院临床药理中心李一石主任。      李一石介绍，现在国内很多医疗机构根据我国卫生部和国家食品药品监督局颁布的《药物临床试验质量管理规范》，成立了伦理委员会（独立伦理委员会，或者机构审查委员会），这些单位的组成合乎《药品临床试验质量管理规范》（ＧＣＰ）要求，按照制定的相应工作制度和标准操作规程，以投票方式对方案的讨论结果进行表决。伦理审查运用了风险与受益分析方法，也及时中止某些出现试验药物不良反应的临床试验，并且做到每年对正在研究的药物试验项目进行年审。      尽管如此，国内伦理委员会在实际操作过程中还存在某些问题。比如：      １．审查决策欠严谨，流于形式；      ２．不对否决决议、决议记录不明确或无决议进行审查；      ３．会议记录过于简单，使用非专业语言表达专业问题；      ４．对临床方案提出整改意见后缺乏修改反馈意见；      ５．对临床试验方案本身、研究者资格、实验室资质和多中心研究的质量控制等方面审查不全面；      ６．对文件的保管不得当，游走批准，而且多数没有标准操作规程（ＳＯＰ），有者也未能遵循；      ７．多数知情同意书无对受试者的研究介绍，部分知情同意书仅提及了试验的风险，未提到受试者应有的权益，未做到研究者、受试者各保留一份知情同意书。      在与国际接轨方面，李一石提到两点问题急需改进。      １．我国伦理委员会审查的范围只包括药品和医疗器械，而其他人体研究试验不在其内，这不符合国际惯例，给受试者的健康和权益埋下隐患。      ２．目前在国内开展的国际多中心试验，知情同意书的内容国内外基本一致，但国内方面缺少对受试者赔偿的条款。其中有医药厂家的因素，但国内没有相关的政策法规保障，即使赔偿也无法可依，这也是重要原因之一。所以只有在实际操作过程中具体处理。

王毅    责任编辑 王毅

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