钛合金医疗器械综述
钛合金医疗器械综述一、钛合金医疗器械的特点
钛合金一经发现，就以其独一无二的特性在手术器械领域得到广泛的开发应用。钛合金具有强度和弹性（尤其弹性模量和骨最接近）、力量与精确等等综合性能的优化结合，因此大量地作为植入物或介入物应用于骨科、口腔、颌面、心血管、微创（钛夹）等临床。钛合金外科手术器械的特殊性能如下：
1. 防磁
钛合金金属骨针不产生磁性，确保缝针不粘着于器械；并且不会在CT和MRI成像时产生干扰，是术中磁共振成像的安全器械 。“术中磁共振成像系统(iMRI)”自二十世纪九十年代中期开始应用于临床，主要用于肿瘤定位和确定切除范围。2009年2月国内首台术中磁共振成像系统在解放军总医院投入使用。
磁共振成像（MRI）由于具有高度的软组织对比、精确的空间和时间分辨力、任意平面三维成像能力、对流动及温度的敏感性、脑功能成像和无电离辐射等优势，成为影像导引手术的首选。但是这种技术的最大缺陷是他们所应用的图像，均是基于手术前的影像资料来计划手术的具体方案，而在手术过程中颅内容物的位置经常会有动态的改变（脑飘移），外科医生也直接面对的是不断改变的术野，这时，术前的影像很难正确地指导手术。所以，尽管应用高技术的导航系统，在手术过程中，具体从哪一点向前进，神经外科医生仍然需要通过外科手术显微镜下所看到的情景以及自己的手术经验来做出判断。显而易见，只有术中所获得的影像才能提供给神经外科医生所需要的真正意义上的术中影像引导手术的信息。因此，随着术中磁共振成像系统在国际医疗行业中的发展趋势，钛合金手术器械的应用将更加普遍。
2. 强度高
钛合金器械比不锈钢强度高45%，不易变形，抗弯压、抗断裂。
3. 重量轻
钛合金金属骨针比不锈钢轻50%，减少外科手术中的手部疲劳和器械损伤。另一方面，对于那些本身有相当重量、体积的器械而言，由于钛合金大大减轻了重量，不但减少了医生的操作负担，而且固定后不易因自身过重而发生移位、脱开，并减少对患者的压迫及损伤，尤其是对于儿童。
4. 生物相容性好
钛合金金属骨针耐磨损耐腐蚀(褪色、起凹点或锈蚀)，在正规使用与维护条件下，钛合金金黄色氧化钛抛面的寿命比不锈钢器械长得多，体内无排异反应，无电解反应，使用更安全。
5. 敏感度
钛合金金属骨针可在手术中提供更敏锐、更精确的触觉反应。
6. 金黄色氧化钛镀层
钛合金金属骨针易于识别的金黄色氧化钛镀层可大大减少手术灯光的反射。
7. 低维护
钛合金金黄色氧化钛抛面无需特殊维护，与普通不锈钢采取同样的高压灭菌及保养方法即可。
8. 经济
钛合金金属骨针的防腐蚀和防断裂性确保了较低的用户平均使用成本并增加了长期效益。
二、钛合金医疗器械的应用
由于现代临床手术的微创化、精细化、无损伤化，近十年来全球手术器械公司推出了越来越多的钛合金手术器械，而在国内临床手术中，钛合金手术器械的应用也越来越普遍。现举例如下：1.钛合金关节柄假体2.钛合金股骨髓内钉3.钛合金脊柱融合器4.钛合金钢板和螺钉5.钛合金空心螺钉6.钛合金金属骨针7.钛合金颅骨修补钛网8.钛合金血管夹等等……
三、钛合金材料的工艺指标
目前外科手术器械普遍应用的钛合金材料是Ti6Al4V（或TC4）。由于钛合金材料的加工工艺不同于不锈钢，在处理过程中需特别注意以下几个方面：
1. 锻造
钛合金器械必须经锻压成形以获得足够的强度等性能指标。与不锈钢相比，钛合金的锻造温度高、可锻温度区间窄、“红硬性”高，因此必须严格控制炉温与堆炉量并选择合适吨位的锻压机。
2. 机加工
钛合金强度高、硬度大，所以选择功率相对大的加工设备，刀具应有较高的强度和硬度及韧性，并应确定合理的刀具几何参数、切削速度与进给量等。
3. 表面处理
由于钛合金表面的硬度低，抗磨减摩性能差，因此钛合金手术器械必须经过特殊的表面处理 ——钛合金阳极氧化处理。通过阳极氧化处理可大大提高钛合金器械的耐蚀、耐磨等性能。若在硫 酸溶液中阳极氧化处理, 会在钛合金表面上形成一种由深蓝到紫色的氧化膜。
目前，我公司钛合金外科手术器械涵盖了手足显微外科至创伤骨科、脊柱外科、关节科，口腔颌面等专业的内固定材料。
杭州昱森医疗器械有限公司人事培训策划部
2014-05-08
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